Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) συνέστησε την ανάκληση όλων των παρτίδων των οκτώ (8) κεντρικά εγκεκριμένων γενόσημων φαρμάκων που περιέχουν κλοπιδογρέλη (Clopidogrel), για τα οποία η δραστική ουσία έχει παραχθεί από την Glochem Industries Ltd στο εργοστάσιό της στην Visakhapatnam (Ινδία).
Τα φάρμακα που αφορά είναι : Clopidogrel A1 Pharma, Clopidogrel Acino, Clopidogrel Acino Pharma, Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel Hexal, Clopidogrel Ratiopharm, Clopidogrel Ratiopharm GmbH και Clopidogrel Sandoz. Ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας των προϊόντων είναι η εταιρεία Acino Pharma GmbH.
Παρά το γεγονός ότι τόσο οι αρμόδιες αρχές όσο και ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας δεν έχουν λάβει αναφορές που να δημιουργούν ανησυχία για τα εν λόγω προϊόντα από ασθενείς, φαρμακοποιούς ή ιατρούς, η CHMP συνέστησε, ως προληπτικό μέτρο, να ανακληθούν από την εφοδιαστική αλυσίδα ξεκινώντας από το επίπεδο του φαρμακείου όλες οι παρτίδες με κλοπιδογρέλη που παρήχθη στο εργοστάσιο της Glochem στο Visakhapatnam. Η Επιτροπή επίσης συνέστησε το εργοστάσιο Glochem Visakhapatnam να αφαιρεθεί από τον κατάλογο των παραγωγών που επιτρέπεται να προμηθεύουν κλοπιδογρέλη στην Acino pharma GmbH για τα γενόσημα προϊόντα.
Η σύσταση της Επιτροπής προέκυψε μετά την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Glochem στο Visakhapatnam κατά την οποία διαπιστώθηκαν GMP ελλείψεις. Οι ελλείψεις αφορούν τις διεργασίες παραγωγής της δραστικής ουσίας και η Επιτροπή δεν έχει λάβει καμία διαβεβαίωση για την ποιότητα των φαρμάκων με κλοπιδογρέλη από το συγκεκριμένο εργοστάσιο.
Η Κλοπιδογρέλη είναι ένα αντι-αιμοπεταλιακό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την παρεμπόδιση εμφάνισης προβλημάτων προκληθέντων από θρόμβους αίματος, όπως καρδιακά ή εγκεφαλικά επεισόδια.
Η γνώμη της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Σε εφαρμογή της παραπάνω σύστασης, ο ΕΟΦ εξέδωσε απόφαση ανάκλησης του προϊόντος NIACLOP FC tabs 75 mg/tab το οποίο κυκλοφορεί στην Ελλάδα από την εταιρεία ΝΕΙΑΔΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ γιατί έχει παραχθεί με πρώτη ύλη κλοπιδογρέλη από το εργοστάσιο Glochem Visakhapatnam και προειδοποιεί τους ασθενείς που το έχουν προμηθευτεί να μην το χρησιμοποιήσουν και να απευθυνθούν άμεσα στον ιατρό τους για την αντικατάστασή του.
Πηγή: Healthview
Τα φάρμακα που αφορά είναι : Clopidogrel A1 Pharma, Clopidogrel Acino, Clopidogrel Acino Pharma, Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel Hexal, Clopidogrel Ratiopharm, Clopidogrel Ratiopharm GmbH και Clopidogrel Sandoz. Ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας των προϊόντων είναι η εταιρεία Acino Pharma GmbH.
Παρά το γεγονός ότι τόσο οι αρμόδιες αρχές όσο και ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας δεν έχουν λάβει αναφορές που να δημιουργούν ανησυχία για τα εν λόγω προϊόντα από ασθενείς, φαρμακοποιούς ή ιατρούς, η CHMP συνέστησε, ως προληπτικό μέτρο, να ανακληθούν από την εφοδιαστική αλυσίδα ξεκινώντας από το επίπεδο του φαρμακείου όλες οι παρτίδες με κλοπιδογρέλη που παρήχθη στο εργοστάσιο της Glochem στο Visakhapatnam. Η Επιτροπή επίσης συνέστησε το εργοστάσιο Glochem Visakhapatnam να αφαιρεθεί από τον κατάλογο των παραγωγών που επιτρέπεται να προμηθεύουν κλοπιδογρέλη στην Acino pharma GmbH για τα γενόσημα προϊόντα.
Η σύσταση της Επιτροπής προέκυψε μετά την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Glochem στο Visakhapatnam κατά την οποία διαπιστώθηκαν GMP ελλείψεις. Οι ελλείψεις αφορούν τις διεργασίες παραγωγής της δραστικής ουσίας και η Επιτροπή δεν έχει λάβει καμία διαβεβαίωση για την ποιότητα των φαρμάκων με κλοπιδογρέλη από το συγκεκριμένο εργοστάσιο.
Η Κλοπιδογρέλη είναι ένα αντι-αιμοπεταλιακό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την παρεμπόδιση εμφάνισης προβλημάτων προκληθέντων από θρόμβους αίματος, όπως καρδιακά ή εγκεφαλικά επεισόδια.
Η γνώμη της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Σε εφαρμογή της παραπάνω σύστασης, ο ΕΟΦ εξέδωσε απόφαση ανάκλησης του προϊόντος NIACLOP FC tabs 75 mg/tab το οποίο κυκλοφορεί στην Ελλάδα από την εταιρεία ΝΕΙΑΔΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ γιατί έχει παραχθεί με πρώτη ύλη κλοπιδογρέλη από το εργοστάσιο Glochem Visakhapatnam και προειδοποιεί τους ασθενείς που το έχουν προμηθευτεί να μην το χρησιμοποιήσουν και να απευθυνθούν άμεσα στον ιατρό τους για την αντικατάστασή του.
Πηγή: Healthview
Δεν υπάρχουν σχόλια :
Δημοσίευση σχολίου